|
|
| Γραμμή 6: |
Γραμμή 6: |
| | |process_org_owner_is_private=Όχι | | |process_org_owner_is_private=Όχι |
| | |process_org_owner=Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ | | |process_org_owner=Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ |
| − | |process_provision_org=ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ | + | |process_provision_org_owner_directory=ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ |
| − | |process_provision_org_directory=ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ | + | |process_provision_org=ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ (Ε.Ο.Φ.) |
| | |process_remarks=Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). | | |process_remarks=Η διαδικασία για την πρώτη τιμολόγηση των γενοσήμων διεκπεραιώνεται εντός τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αίτησης ενώ για τα άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα ανθρώπινης χρήσης εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή της αίτησης. Η διαδικασία της πρώτης τιμολόγησης φαρμάκων αναφοράς, των βιο-ομοειδών και των υβριδικών φαρμάκων ενεργείται και ολοκληρώνεται εντός ενενήντα (90) ημερών από την υποβολή του αιτήματος τιμολόγησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). |
| | |process_deadline=90 | | |process_deadline=90 |
| Γραμμή 17: |
Γραμμή 17: |
| | |process_usage=Δικαιολογητικό | | |process_usage=Δικαιολογητικό |
| | |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη, Παραγωγή εγγράφου | | |process_output_type=Απόφαση, Διοικητική πράξη, Παραγωγή εγγράφου |
| | + | |process_validity_duration_type=Αόριστη |
| | |process_source=Συντάκτες | | |process_source=Συντάκτες |
| | |process_provided_to=Επιχειρήσεις | | |process_provided_to=Επιχειρήσεις |
| Γραμμή 23: |
Γραμμή 24: |
| | |process_sdg_resource=Άλλο | | |process_sdg_resource=Άλλο |
| | |process_sdg_resource_other=Αίτηση ακύρωσης | | |process_sdg_resource_other=Αίτηση ακύρωσης |
| − | |process_sdg_notes=Δεν έχουν χρησιμοποιηθεί ποτέ έννομα μέσα διότι ποτέ δεν έχει καταγραφεί να μην έχουν απαντηθεί αιτήσεις τιμολόγησης των σκευασμάτων των ΚΑΚ.
| |
| | |process_total_duration_steps_min=1 | | |process_total_duration_steps_min=1 |
| | |process_total_duration_steps_max=3 | | |process_total_duration_steps_max=3 |
| Γραμμή 34: |
Γραμμή 34: |
| | |process_evidence_alternative_total_number=0 | | |process_evidence_alternative_total_number=0 |
| | |process_evidence_prerequisite_total_number=0 | | |process_evidence_prerequisite_total_number=0 |
| − | |process_evidence_total_number=0 | + | |process_evidence_total_number=2 |
| | |process_evidence_step_total_number=0 | | |process_evidence_step_total_number=0 |
| | |process_evidence_step_digital_total_number=0 | | |process_evidence_step_digital_total_number=0 |
| | |process_application_type=Αίτηση | | |process_application_type=Αίτηση |
| − | |process_application_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά), Κατάθεση από τον αιτούντα (ψηφιακή) | + | |process_application_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά) |
| − | |process_application_owner=Φυσικά πρόσωπα | + | |process_application_owner=Νομικά πρόσωπα |
| | |process_application_description=Αίτηση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), με την οποία ζητεί την τιμολόγηση του σκευάσματος επισυνάπτοντας τα απαιτούμενα συμπληρωμένα Φύλλα Έρευνας με τα πλήρη στοιχεία του. | | |process_application_description=Αίτηση του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), με την οποία ζητεί την τιμολόγηση του σκευάσματος επισυνάπτοντας τα απαιτούμενα συμπληρωμένα Φύλλα Έρευνας με τα πλήρη στοιχεία του. |
| − | |process_application_note=α) Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), β) Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.), γ) η /οι τιμή(ές) που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. Επίσης, κατά την υποβολή της αίτησης, ο ΚΑΚ συνυποβάλλει υποχρεωτικά όλα τα στοιχεία και έγγραφα που απαιτούνται ανάλογα με το καθεστώς τιμολόγησης στο οποίο υπάγεται το φάρμακο. | + | |process_application_note=Στοιχεία απαραίτητα είναι: α) Το όνομα ή η εταιρική επωνυμία, η διεύθυνση κατοικίας, η έδρα του αιτούντος Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ). |
| − | }}
| |
| − | {{process conditions
| |
| − | |process_conditions_num_id=1
| |
| − | |process_conditions_alternative=Όχι
| |
| − | |process_conditions_type=Διοικητικές
| |
| − | |process_conditions_name=Προϋπόθεση για την υποβολή της αίτησης είναι η επισύναψη των εξής στοιχείων:
| |
| − | |process_conditions_url=https://www.eof.gr/web/guest
| |
| | }} | | }} |
| | {{process evidences cost | | {{process evidences cost |
| Γραμμή 55: |
Γραμμή 48: |
| | |process_evidence_cost_description=Για την καταβολή πληρωμής παραβόλου από τον αιτούντα, αρμόδιος είναι ο ΕΟΦ. | | |process_evidence_cost_description=Για την καταβολή πληρωμής παραβόλου από τον αιτούντα, αρμόδιος είναι ο ΕΟΦ. |
| | |process_evidence_cost_url=https://www.eof.gr/web/guest/eparavola | | |process_evidence_cost_url=https://www.eof.gr/web/guest/eparavola |
| | + | }} |
| | + | {{process evidences |
| | + | |process_evidence_num_id=1 |
| | + | |process_evidence_type=Άδεια |
| | + | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | + | |process_evidence_alternative=Όχι |
| | + | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά) |
| | + | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα |
| | + | |process_evidence_description=Τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου, από τα οποία προκύπτουν: i) η κατ’ άρθρο 2 περ. 23 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης ονομασία του, ii) η δραστική ουσία του, iii) η κατ’ άρθρο 2 περ. 25 της Δ.ΥΓ3α/Γ.Π. 32221/29.4.2013 κοινής υπουργικής απόφασης περιεκτικότητά του, iv) η φαρμακοτεχνική μορφή του, v) η συσκευασία του, vi) η κατάταξή του, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής θεραπευτικής Χημικής Κατηγοριοποίησης (Anatomic Therapeutic Chemical Classification ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.). |
| | + | }} |
| | + | {{process evidences |
| | + | |process_evidence_num_id=2 |
| | + | |process_evidence_type=Αντίγραφο εγγράφου |
| | + | |process_evidence_is_under_prerequisite=Όχι |
| | + | |process_evidence_alternative=Όχι |
| | + | |process_evidence_submission_type=Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά) |
| | + | |process_evidence_owner=Νομικά πρόσωπα |
| | + | |process_evidence_description=Η /οι τιμή(ές) του φαρμάκου που έχει λάβει στα υπόλοιπα κράτη-μέλη της Ευρωζώνης. |
| | }} | | }} |
| | {{process rules | | {{process rules |
| Γραμμή 60: |
Γραμμή 71: |
| | |process_rule_decision_number=82331 | | |process_rule_decision_number=82331 |
| | |process_rule_decision_year=2019 | | |process_rule_decision_year=2019 |
| − | |process_rule_article=3,4(παράγραφοι 1,2,3) | + | |process_rule_article=3,4 (παράγραφοι 1,2,3) |
| − | |process_rule_description=Δίνονται οι ορισμοί των φαρμάκων (αναφοράς, αποζημιούμενων, μη αποζημιούμενων) και των τιμών (λιανικών, νοσοκομειακών). Καθορίζονται η διαδικασία τιμολόγησης και ανατιμολόγησης όπως και οι προϋποθέσεις ένταξης στο Δελτίο Τιμών. | + | |process_rule_description=Προβλέπονται οι ορισμοί των φαρμάκων (αναφοράς, αποζημιούμενων, μη αποζημιούμενων) και των τιμών (λιανικών, νοσοκομειακών). Καθορίζεται η διαδικασία τιμολόγησης και ανατιμολόγησης,όπως και οι προϋποθέσεις ένταξης στο Δελτίο Τιμών. |
| | |process_rule_gazette_doc_number=4274 | | |process_rule_gazette_doc_number=4274 |
| | |process_rule_gazette_doc_issue=Β | | |process_rule_gazette_doc_issue=Β |
| Γραμμή 76: |
Γραμμή 87: |
| | |process_step_duration_max=45 | | |process_step_duration_max=45 |
| | |process_step_duration_type=Ημέρες | | |process_step_duration_type=Ημέρες |
| − | |process_step_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) αίτηση και απαιτούμενα δικαιολογητικά καταβάλλοντας ένα παράβολο. Ο ΕΟΦ, αντλεί από την πλευρά του στοιχεία για την τιμή από τη βάση δεδομένων EUROPID και αναρτά στην ιστοσελίδα του ένα αρχικό προτεινόμενο δελτίο τιμών προς διαβούλευση. | + | |process_step_description=Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υποβάλλει στο Τμήμα Τιμολόγησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) αίτηση και απαιτούμενα δικαιολογητικά καταβάλλοντας ένα παράβολο. Ο ΕΟΦ, αντλεί από την πλευρά του στοιχεία για την τιμή από τη βάση δεδομένων EUROPID και αναρτά στην ιστοσελίδα του ένα αρχικό προτεινόμενο δελτίο τιμών προς διαβούλευση. |
| | |process_step_note=1) Οι κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων, απαιτούν το φάρμακο αυτό να έχει λάβει 9ψηφιο κωδικό σε τουλάχιστον 3 κ-μ της Ευρωζώνης (άρθρο 6 της ΥΑ Δ3(α)οικ.82231/2019), ενώ για όσα φάρμακα λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της προαναφερθείσας Υπουργικής Απόφασης. | | |process_step_note=1) Οι κανόνες τιμολόγησης και ανατιμολόγησης φαρμάκου αναφοράς εντός της περιόδου προστασίας των δεδομένων, απαιτούν το φάρμακο αυτό να έχει λάβει 9ψηφιο κωδικό σε τουλάχιστον 3 κ-μ της Ευρωζώνης (άρθρο 6 της ΥΑ Δ3(α)οικ.82231/2019), ενώ για όσα φάρμακα λήγει η περίοδος προστασίας των δεδομένων τους, τιμολογούνται σύμφωνα με το άρθρο 7 της προαναφερθείσας Υπουργικής Απόφασης. |
| | 2) Η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EUROPID για την τιμολόγηση και ανατιμολόγηση, ανακοινώνεται στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας και δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του Δελτίου Τιμών. | | 2) Η ημερομηνία άντλησης τιμών από τη βάση δεδομένων EUROPID για την τιμολόγηση και ανατιμολόγηση, ανακοινώνεται στην ιστοσελίδα του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) κατά την έναρξη κάθε διαδικασίας και δεν μπορεί να απέχει πέραν των τριών μηνών από την εκτιμώμενη ημερομηνία ανάρτησης του Δελτίου Τιμών. |
