|
|
| Γραμμή 37: |
Γραμμή 37: |
| | |process_application_description=Αίτηση συμμετοχής ιδιωτικού εργαστηρίου σε αναλύσεις δειγμάτων αυτοελέγχου στο πλαίσιο των ΕΠΕΣ | | |process_application_description=Αίτηση συμμετοχής ιδιωτικού εργαστηρίου σε αναλύσεις δειγμάτων αυτοελέγχου στο πλαίσιο των ΕΠΕΣ |
| | |process_application_note=Η αίτηση, συνοδευόμενη από τα απαραίτητα δικαιολογητικά, υποβάλλεται στο Εθνικό Εργαστήριο Αναφοράς για τη σαλμονέλλα (Τμήμα Κτηνιατρικό Εργαστήριο Χαλκίδας, Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Γενική Διεύθυνση Κτηνιατρικής, Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων) | | |process_application_note=Η αίτηση, συνοδευόμενη από τα απαραίτητα δικαιολογητικά, υποβάλλεται στο Εθνικό Εργαστήριο Αναφοράς για τη σαλμονέλλα (Τμήμα Κτηνιατρικό Εργαστήριο Χαλκίδας, Διεύθυνση Κτηνιατρικού Κέντρου Αθηνών, Γενική Διεύθυνση Κτηνιατρικής, Υπουργείο Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων) |
| | + | }} |
| | + | {{process conditions |
| | + | |process_conditions_num_id=1 |
| | + | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | + | |process_conditions_type=Τεχνικές |
| | + | |process_conditions_name=Το εργαστήριο θα πρέπει να εφαρµόζει για την ανίχνευση των σαλµονελλών τη µέθοδο που ορίζεται στους ενωσιακούς κανονισµούς, στις εκάστοτε αποφάσεις των προγραµµάτων ελέγχου |
| | + | της σαλµονέλλας και στις εγκυκλίους του Τµήµατος Ζωοναθρωπονόσων της Διεύθυνσης Υγείας των Ζώων του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων και |
| | + | αν χρησιµοποιεί άλλη µέθοδο, να τεκµηριώνει ότι αυτή είναι επιπλέον |
| | + | επικυρωµένη σύµφωνα µε την τρέχουσα έκδοση του πρότυπου EN/ISO 16140. |
| | + | }} |
| | + | {{process conditions |
| | + | |process_conditions_num_id=2 |
| | + | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | + | |process_conditions_type=Πιστοποίησης |
| | + | |process_conditions_name=Το εργαστήριο θα πρέπει να είναι διαπιστευµένο από τον Εθνικό Φορέα ∆ιαπίστευσης (ΕΣΥ∆) ή άλλο ισοδύναµο οργανισµό διαπίστευσης για την ανίχνευση Salmonella spp, σύµφωνα µε το Πρότυπο ISO 6579-1:2017 ή άλλη εναλλακτική ισοδύναµη και επικυρωµένη µέθοδο. Εφόσον το εργαστήριο προβαίνει σε οροτυποποίηση των στελεχών σαλµονελλών που αποµονώνει, να είναι διαπιστευµένο από το ΕΣΥ∆ ή άλλο ισοδύναµο οργανισµό διαπίστευσης για την οροτυπία στελεχών σαλµονελλών, σύµφωνα µε |
| | + | την CEN ISO/TR 6579-3:2014 ή άλλη εναλλακτική µέθοδο, επικυρωµένη κατά την τρέχουσα έκδοση του πρότυπου EN/ISO 16140. |
| | + | |
| | + | Ειδικότερα, τα ήδη διαπιστευµένα εργαστήρια για τη |
| | + | µέθοδο ISO 6579:2002/Amd1:2007- Annex D θα πρέπει εντός ενός έτους από |
| | + | την παρούσα εγκύκλιο, να επικαιροποιήσουν τη διαπίστευσή τους ως προς το |
| | + | νέο Πρότυπο 7 που αφορά στη µέθοδο, όπως αυτό ορίζεται |
| | + | από το ΕΣΥ∆. Τα νεοϊδρυόµενα εργαστήρια, όταν υποβάλλουν την αίτηση |
| | + | συµµετοχής στα ΕΠΕΣ, θα πρέπει να µπορούν να τεκµηριώνουν ότι |
| | + | εφαρµόζουν σύστηµα ποιότητας και εντός 6 µηνών να έχουν διαπιστευτεί για |
| | + | τη συγκεκριµένη δοκιµή, σύµφωνα µε το ισχύον Πρότυπο. |
| | + | 3. |
| | + | }} |
| | + | {{process conditions |
| | + | |process_conditions_num_id=3 |
| | + | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | + | |process_conditions_type=Διοικητικές |
| | + | |process_conditions_name=Το εργαστήριο θα πρέπει να συµµετέχει σε ετήσια διεργαστηριακή δοκιµή για την ανίχνευση των σαλµονελλών που συντονίζει το Εθνικό Εργαστήριο Αναφοράς για τις Σαλµονέλλες. Όσα εργαστήρια προβαίνουν σε ολική ή/και µερική τυποποίηση των οροτύπων σαλµονελλών για τους οποίους λαµβάνονται µέτρα, πρέπει επίσης να συµµετέχουν και σε ετήσια διεργαστηριακή δοκιµή για την οροτυπία. |
| | + | }} |
| | + | {{process conditions |
| | + | |process_conditions_num_id=4 |
| | + | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | + | |process_conditions_type=Ποσοτικές |
| | + | |process_conditions_name=Σχετικά με το κριτήριο απόδοσης του εργαστηρίου στην ετήσια διεργαστηριακή δοκιμή που συντονίζει το Εθνικό Εργαστήριο Αναφοράς για τις Σαλμονέλλες (ΕΕΑΣ), ισχύουν τα ακόλουθα: (α) κατά τη µεµονωµένη, ετήσια αξιολόγηση της απόδοσης συµµετοχής του εργαστηρίου στη διεργαστηριακή δοκιµή είναι αποδεκτή µία |
| | + | αστοχία στα πέντε εξεταζόµενα δείγµατα, ανεξαρτήτως του είδους δείγµατος, εκτός από την περίπτωση που η αστοχία αφορά είτε στείρο δείγµα, είτε τη µοναδική σαλµονέλλα προς ανίχνευση στο εκάστοτε σχήµα, (β) όταν το εργαστήριο παρουσιάζει αστοχία τουλάχιστο σε ένα από τα πέντε (>= 1/5) εξεταζόµενα δείγµατα, σε τρεις συνεχόµενες ετήσιες συµµετοχές του (χωρίς µεσολάβηση διορθωτικής επανάληψης του διεργαστηριακού µε προµήθεια του |
| | + | αµέσως επόµενου διαθέσιµου σχήµατος) και η αστοχία αυτή αφορά και τις τρεις φορές σε δείγµα περιττωµάτων ή υλικών σταδίου της πρωτογενούς παραγωγής, το εργαστήριο εξαιρείται προσωρινά από τον κατάλογο, µέχρις ότου αποδειχθεί η επάρκειά του (η απόδειξη |
| | + | της επάρκειας προϋποθέτει την παρακολούθηση υποχρεωτικής εκπαίδευσης στο ΕΑΑΣ, στον χρόνο που θα υποδειχθεί, καθώς και την επιτυχή συµµετοχή στο αµέσως επόµενο διαθέσιµο διεργαστηριακό σχήµα του ίδιου Φορέα, (γ) σε κάθε άλλη περίπτωση αστοχίας στην ετήσια διεργαστηριακή δοκιµή (>=2/5) ή επαναλαµβανόµενης εντός τριετίας αστοχίας (>= 1/5 εξεταζόµενα δείγµατα) που δεν έχει προβλεφθεί ανωτέρω, το εργαστήριο είναι υποχρεωµένο να συντάξει |
| | + | και να κοινοποιήσει στο ΕΕΑΣ έκθεση διερεύνησης και διορθωτικών ενεργειών και να αναλάβει πρωτοβουλία συµµετοχής πριν τη λήξη του ηµερολογιακού έτους σε επόµενο διαθέσιµο διεργαστηριακό σχήµα του ίδιου Φορέα, κοινοποιώντας ικανοποιητικά αποτελέσµατα στο ΕΑΑΣ. |
| | + | }} |
| | + | {{process conditions |
| | + | |process_conditions_num_id=5 |
| | + | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | + | |process_conditions_type=Διοικητικές |
| | + | |process_conditions_name=Το εργαστήριο θα πρέπει να συµµετέχει στα εκπαιδευτικά σεµινάρια, συναντήσεις οµάδας εργασίας και ενηµερωτικές συγκεντρώσεις που διοργανώνει το Εθνικό Εργαστήριο Αναφοράς για τις Σαλµονέλλες και η κεντρική αρµόδια αρχή (Τμήμα Ζωοανθρωπονόσων της Διεύθυνσης Υγείας των Ζώων του Υπουργείου Αγροτικής Ανάπτυξης και Τροφίμων). |
| | + | }} |
| | + | {{process conditions |
| | + | |process_conditions_num_id=6 |
| | + | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | + | |process_conditions_type=Τεχνικές |
| | + | |process_conditions_name=Το εργαστήριο θα πρέπει να είναι ενημερωμένο για τις ισχύουσες εθνικές και κοινοτικές διατάξεις και τις εγκυκλίους που αφορούν την εφαρµογή των ΕΠΕΣ, να τηρεί τα στοιχεία που απαιτεί το πρόγραµµα, όπως ελάχιστες ποσότητες δειγµάτων, ελάχιστο βάρος δειγµάτων, χρόνος διενέργειας της ανάλυσης, κλπ., και να συµπεριλαµβάνει στα απαντητικά έγγραφά του όλα τα στοιχεία που καθορίζονται στα σχετικά υποδείγµατα. |
| | + | }} |
| | + | {{process conditions |
| | + | |process_conditions_num_id=7 |
| | + | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | + | |process_conditions_type=Διοικητικές |
| | + | |process_conditions_name=Το εργαστήριο θα πρέπει να κοινοποιεί άμεσα τα θετικά για σαλµονέλλα αποτελέσµατα στην αρμόδια περιφερειακή κτηνιατρική αρχή και να αποστέλλει τα θετικά δείγµατα στο Εθνικό Εργαστήριο Αναφοράς για τις Σαλμονέλλες, ώστε να γίνεται οροτυποποίηση όλων των απομονωμάτων, εκτός κι αν προβαίνει σε οροτυποποίηση, στην περίπτωση που είναι διαπιστευµένο γι’ αυτό το σκοπό. |
| | + | }} |
| | + | {{process conditions |
| | + | |process_conditions_num_id=8 |
| | + | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | + | |process_conditions_type=Διοικητικές |
| | + | |process_conditions_name=Το εργαστήριο θα πρέπει να αποστέλλει ηλεκτρονικά ανά εξάµηνο τα συγκεντρωτικά στοιχεία που αφορούν τα Εθνικά Προγράµµατα Ελέγχου της Σαλµονέλλας (ΕΠΕΣ) στο Εθνικό Εργαστήριο Αναφοράς για τις Σαλμονέλλες, εµπρόθεσµα και σύµφωνα µε τις εκάστοτε οδηγίες. |
| | + | }} |
| | + | {{process conditions |
| | + | |process_conditions_num_id=9 |
| | + | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | + | |process_conditions_type=Εκπαιδευτικές |
| | + | |process_conditions_name=Οι υπεύθυνοι των εργαστηρίων (ιδιοκτήτες/ διευθύνοντες) πρέπει να διαθέτουν την αναγκαία τεκµηριωµένη επιστηµονική και τεχνική επάρκεια (ειδικότητα ή εξειδίκευση κατόπιν µακροχρόνιας άσκησης µικροβιολογικών δοκιµών, τουλάχιστον 2 ετών). Οι αναλυτές του εργαστηρίου πρέπει να διαθέτουν επιστηµονική και τεχνική επάρκεια, τεκµηριωµένη σε σχετικό αρχείο εκπαιδεύσεων του συστήµατος Διαχείρισης Ποιότητας του εργαστηρίου. |
| | + | }} |
| | + | {{process conditions |
| | + | |process_conditions_num_id=10 |
| | + | |process_conditions_alternative=Όχι |
| | + | |process_conditions_type=Διοικητικές |
| | + | |process_conditions_name=Οι υπεύθυνοι των εργαστηρίων οφείλουν να ενηµερώνουν άµεσα το Εθνικό Εργαστήριο Αναφοράς για τις Σαλμονέλλες και την κεντρική αρμόδια αρχή για κάθε σηµαντική αλλαγή που θα επέλθει στη λειτουργία τους, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά την κατάσταση διαπίστευσης του εργαστηρίου (αναστολή, άρση αναστολής, ανάκληση από τον Εθνικό Φορέα ∆ιαπίστευσης) ή στα στοιχεία τους (εµπλεκόµενο προσωπικό, διεύθυνση, τηλέφωνο κτλ.). |
| | }} | | }} |
| | {{process evidences | | {{process evidences |
