Αναθεώρηση της 11:27, 18 Νοεμβρίου 2021
2a38bc50-f0a0-4fa6-813d-58eab60863e8
327877
Με μια ματιά
Σημεία εξυπηρέτησης
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΒΑΘΜΟΥ ΒΛΑΠΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΠΝΟΥ, ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΕΞΑΡΤΗΣΕΩΝ, ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ
Περιγραφή
Η διαδικασία αφορά στην αξιολόγηση φακέλου, κατόπιν σχετικού αιτήματος, από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και την έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού, το οποίο είτε έχει διατεθεί, είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία, προκειμένου οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς να δύνανται να ενημερώνουν σχετικά τους καταναλωτές.
Βασικές πληροφορίες
Οργανική μονάδα θεσμικού φορέα
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΕΞΑΡΤΗΣΕΩΝ
Εποπτευόμενος ή θεσμικός φορέας ως σημείο εξυπηρέτησης
Υπηρεσία / οργανική μονάδα εποπτευόμενου φορέα
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΒΑΘΜΟΥ ΒΛΑΠΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΝΕΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΑΠΝΟΥ
Άλλες πληροφορίες
Εναλλακτικοί τίτλοι
Αίτημα στο Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία
Επίσημος τίτλος
Αίτημα στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, για χορήγηση έγκρισης
Κατηγορίες
Τρόπος υποβολής
Αίτηση (έντυπο), Αίτηση (επιστολή)
ΔΔ
7
0
1
Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «Φορέας:ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
Όχι
17
2
ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΕΞΑΡΤΗΣΕΩΝΤο «ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΕΞΑΡΤΗΣΕΩΝ» δεν είναι αριθμός.
ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣΤο «ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ» δεν είναι αριθμός.
Συντάκτες
Δικαιολογητικό
Η διαδικασία αφορά στην αξιολόγηση φακέλου, κατόπιν σχετικού αιτήματος, από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και την έκδοση απόφασης σχετικά με το αν ένα νέο προϊόν καπνού, το οποίο είτε έχει διατεθεί, είτε πρόκειται να διατεθεί στην αγορά, παρουσιάζει μειωμένο κίνδυνο για την υγεία, προκειμένου οι κατασκευαστές ή εισαγωγείς να δύνανται να ενημερώνουν σχετικά τους καταναλωτές.
10000
10000
5
0
}}
}}
}}
,,,,
1
Βάσει του ν. 4715/2020, άρθρο 36, παρ. 2Δ για την υποβολή αίτησης της περ. 1 της παρ. 2Β, απαιτείται η καταβολή παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων (10.000) ευρώ.
10000 €
Τρόπος Πληρωμής
Ταμείο ΔΟΥ
Είδος κόστους
Παράβολο (δεν τηρείται στο e-παράβολο)
Όχι
1
Αίτημα προς το Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και έκδοση σχετικής απόφασης.
Αίτημα προς το Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την "Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού" και έκδοση σχετικής απόφασης.
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Σημειώσεις:
Η αίτηση πρέπει να συνοδεύεται και από τις επόμενες κατηγορίες δικαιολογητικών
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις:
Όχι
Όχι
ΑίτησηΤο «Αίτηση» δεν είναι αριθμός.
2
Περιγραφή του νέου προϊόντος καπνού, συμπεριλαμβανομένης της σκοπούμενης χρήσης, για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση
Περιγραφή του νέου προϊόντος καπνού, συμπεριλαμβανομένης της σκοπούμενης χρήσης, για το οποίο υποβάλλεται η αίτηση
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις:
Όχι
Όχι
ΆλλοΤο «Άλλο» δεν είναι αριθμός.
3
Περιγραφή του γενικού πλαισίου της σκοπούμενης ενημέρωσης των καταναλωτών.
Περιγραφή του γενικού πλαισίου της σκοπούμενης ενημέρωσης των καταναλωτών.
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις:
Όχι
Όχι
ΆλλοΤο «Άλλο» δεν είναι αριθμός.
4
Λεπτομερής επιστημονική τεκμηρίωση, στην οποία περιέχονται:
i. Εκτίμηση των εκπομπών του προϊόντος, σύμφωνα με αναγνωρισμένες επιστημονικές μεθόδους, από την οποία προκύπτει σημαντική μείωση στο επίπεδο των τοξικών συστατικών σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
ii. Αποτελέσματα προ-κλινικών μελετών, στις οποίες θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί διεθνώς αποδεκτές για τον συγκεκριμένο σκοπό δοκιμές και να έχουν τηρηθεί οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής Good Laboratory Practices (GLP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της τοξικότητας του αερολύματος του νέου προϊόντος καπνού, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
iii. Αποτελέσματα κλινικών μελετών, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές Good Clinical Practices (GCP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, όπως και το ενδεχόμενο το νέο προϊόν καπνού να μειώνει τον κίνδυνο ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
Λεπτομερής επιστημονική τεκμηρίωση, στην οποία περιέχονται:
i. Εκτίμηση των εκπομπών του προϊόντος, σύμφωνα με αναγνωρισμένες επιστημονικές μεθόδους, από την οποία προκύπτει σημαντική μείωση στο επίπεδο των τοξικών συστατικών σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
ii. Αποτελέσματα προ-κλινικών μελετών, στις οποίες θα πρέπει να έχουν χρησιμοποιηθεί διεθνώς αποδεκτές για τον συγκεκριμένο σκοπό δοκιμές και να έχουν τηρηθεί οι Αρχές Ορθής Εργαστηριακής Πρακτικής Good Laboratory Practices (GLP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της τοξικότητας του αερολύματος του νέου προϊόντος καπνού, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
iii. Αποτελέσματα κλινικών μελετών, οι οποίες διενεργήθηκαν σύμφωνα με τις Ορθές Κλινικές Πρακτικές Good Clinical Practices (GCP), από τις οποίες προκύπτει σημαντική μείωση της έκθεσης σε τοξικές ουσίες, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου, όπως και το ενδεχόμενο το νέο προϊόν καπνού να μειώνει τον κίνδυνο ασθενειών που σχετίζονται με το κάπνισμα, σε σύγκριση με το κάπνισμα του τσιγάρου.
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις:
Όχι
Όχι
ΆλλοΤο «Άλλο» δεν είναι αριθμός.
5
Απόδειξη καταβολής παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων ευρώ
Απόδειξη καταβολής παραβόλου ύψους δέκα χιλιάδων ευρώ
Κατάθεση από:
Κατάθεση από τον αιτούντα (δια ζώσης ή ταχυδρομικά)
Κατατίθεται από:
Νομικά πρόσωπα, Φυσικά πρόσωπα
Αποτελεί δικαιολογητικό υπό προϋποθέσεις:
Όχι
Όχι
Αποδεικτικό πληρωμής/απόδειξηΤο «Αποδεικτικό πληρωμής/απόδειξη» δεν είναι αριθμός.
Νόμος
36
4715
2020
149
Α
Νόμος
2 (παρ. 2)
3730
2008
262
Α
Υπουργική Απόφαση
Α1β/Γ.Π.365
2021
1
Υποβολή αίτησης στο Υπουργείο Υγείας για αξιολόγηση φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, συνοδευόμενη απο τα απαραίτητα δικαιολογητικά
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Ο αιτών υποβάλλει την αίτηση στο Υπουργείο Υγείας, για αξιολόγηση φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού, συνοδευόμενη απο τα απαραίτητα δικαιολογητικά.
Όχι
Όχι
2
Έλεγχος της εγκυρότητας του παραβόλου από το αρμόδιο Τμήμα και λοιπές σχετικές ενέργειες αρμοδιότητάς του
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιο Τμήμα
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Το αρμόδιο Τμήμα ελέγχει την εγκυρότητα του παραβόλου και προβαίνει σε λοιπές ενέργειες αρμοδιότητάς του σχετικά με την είσπραξη του παραβόλου.
Όχι
Όχι
3
Διαβίβαση του φακέλου στην Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιο Τμήμα
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Ο φάκελος διαβιβάζεται από το αρμόδιο Τμήμα προς την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού.
Όχι
Όχι
4
Εξέταση της πληρότητας των στοιχείων του φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Συλλογικό όργανο
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Περιγραφή
Η ανωτέρω Επιτροπή αξιολογεί την πληρότητα των στοιχείων του φακέλου της αίτησης.
Όχι
Όχι
5
Αξιολόγηση των στοιχείων του φακέλου από την Επιτροπή Αξιολόγησης του βαθμού βλαπτικότητας των νέων προϊόντων καπνού
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Συλλογικό όργανο
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Περιγραφή
Η Επιτροπή αξιολογεί τα στοιχεία τα οποία υποβλήθηκαν, εντός προθεσμίας έξι (6) μηνών από την υποβολή της αίτησης, ή, σε περίπτωση αιτήματος για υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων, εντός έξι (6) μηνών από την υποβολή των στοιχείων αυτών
Όχι
Όχι
6
Επαρκής φάκελος
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Συλλογικό όργανο
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Ναι
Όχι
7
Ανεπαρκή ή ανακριβή στοιχεία φακέλου
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Συλλογικό όργανο
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Ναι
Όχι
8
Ενημέρωση του αιτούντα για συμπλήρωση, τεκμηρίωση ή διόρθωση των στοιχείων του φακέλου
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Συλλογικό όργανο
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Σε περίπτωση που τα υποβληθέντα στοιχεία είναι ανεπαρκή ή ανακριβή, η Επιτροπή ενημερώνει τον αιτούντα, εντός σαράντα πέντε (45) ημερών από την υποβολή της αίτησης, ζητώντας τη συμπλήρωση των στοιχείων ή την επιστημονική τεκμηρίωσή τους, καθώς και τη διόρθωση τυχόν ανακριβειών, που κατά την κρίση της απαιτούνται για την επιστημονική τεκμηρίωση της αίτησης. Η Επιτροπή τάσσει στον αιτούντα εύλογη προθεσμία, προκειμένου να υποβάλει τα στοιχεία που ζητήθηκαν. Η προθεσμία υποβολής των αιτηθέντων στοιχείων μπορεί να παρατείνεται ύστερα από αίτημα του αιτούντος.
Ναι
Όχι
9
Υποβολή εισήγησης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Συλλογικό όργανο
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Η Επιτροπή αξιολογεί τα στοιχεία τα οποία υποβλήθηκαν, εντός προθεσμίας έξι (6) μηνών από την υποβολή της αίτησης, ή, σε περίπτωση αιτήματος για υποβολή συμπληρωματικών στοιχείων, εντός έξι (6) μηνών από την υποβολή των στοιχείων αυτών και υποβάλει σχετική εισήγηση προς το Υπουργείο Υγείας.
Όχι
Όχι
10
Δεν υφίσταται διαφωνία απο το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιο Τμήμα
Τρόπος Υλοποίησης
Έλεγχος
Ναι
Όχι
11
Αναπομπή της εισήγησης προς την Επιτροπή, για νέα κρίση, λόγω αιτιολογημένης διαφωνίας του αρμόδιου οργάνου του Υπουργείου Υγείας
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιο Τμήμα
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Στην περίπτωση που το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας διαφωνεί με το περιεχόμενο της εισήγησης δύναται, άπαξ, να αναπέμψει αυτή, για νέα κρίση, μέσα σε προθεσμία δέκα (10) εργάσιμων ημερών από την υποβολή της, στην Επιτροπή Αξιολόγησης, αιτιολογώντας την αντίθετη κρίση του.
Ναι
Όχι
12
Υποβολή της νεώτερης κρίσης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Συλλογικό όργανο
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Υποβολή της νεώτερης κρίσης της Επιτροπής προς το Υπουργείο Υγείας, κατόπιν αναπομπής. Η νεώτερη κρίση της Επιτροπής Αξιολόγησης είναι δεσμευτική.
Ναι
Όχι
13
Εκδοση σχετικής απόφασης απο το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας και κοινοποίηση στον αιτούντα
Αρμόδιος διεκπεραίωσης
Αρμόδιο Τμήμα
Τρόπος Υλοποίησης
Χειροκίνητη ενέργεια
Περιγραφή
Το αρμόδιο όργανο του Υπουργείου Υγείας, σε έναν (1) μήνα από την υποβολή σε αυτόν, είτε της αρχικής εισήγησης, εφόσον δεν υφίσταται εκ μέρους του διαφωνία, είτε της νεώτερης εισήγησης, εκδίδει, κατά δέσμια αρμοδιότητα, σχετική απόφαση, η οποία κοινοποιείται στον αιτούντα.
Όχι
Ναι
Τα cookies μας βοηθούν να παρέχουμε τις υπηρεσίες μας. Χρησιμοποιώντας τις υπηρεσίες μας, συμφωνείτε στην χρήση των cookies από εμάς.